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Nerlynx(化學名稱:來那替尼)于2017年7月17日被美國食品和藥物管理局(FDA)批準,治療早期HER2陽性乳腺癌,用于手術后并且已經接受赫賽汀治療的病人(醫生稱之為擴展性輔助治療)。
Nerlynx是第一種被批準用于早期HER2陽性乳腺癌的輔助治療的藥物。
Nerlynx是不可逆的泛HER基因抑制劑。 Nerlynx通過阻斷癌細胞接受生長信號的能力來抑制HER2陽性乳腺癌。 Nerlynx是口服藥丸。
HER2陽性乳腺癌使HER2蛋白表達過度。 HER2蛋白位于癌細胞的表面,可以接收并控制癌癥生長和傳播的信號。每四例乳腺癌中約有一例是HER2陽性。 HER2陽性乳腺癌往往比HER2陰性乳腺癌更具侵襲性,更難治療。
赫賽汀通過附著于HER2蛋白并阻止其接受生長信號而起作用。赫賽汀經靜脈內注射,經美國食品和藥物管理局批準:
治療晚期,HER2陽性乳腺癌
給予HER2陽性疾病早期階段的婦女作為輔助治療(初步治療如手術后的治療),單獨使用或作為化療方案的一部分
Nerlynx(化學名稱:來那替尼)推薦劑量是240毫克(6片)??诜?,每天1次,服用1年。
FDA的批準是基于ExteNET研究的結果。研究發現,早期HER2陽性乳腺癌的婦女在包括赫賽汀在內的化療方案中,2年內給予Nerlynx可改善無病生存。經過2年的隨訪,無病生存率分別為:
用Nerlynx治療的女性為93.9%
接受安慰劑治療的婦女為91.6%
這種差異具有統計學意義。
服用Nerlynx之后,嚴重的腹瀉是非常常見的副作用。在ExteNET試驗中,約有40%的用Nerlynx治療的女性患有嚴重腹瀉的副作用。
FDA批準建議在治療頭56天內,給予洛哌丁胺(品牌名稱包括Imodium,Kaopectate 1-D和Pepto腹瀉控制)和Nerlynx,然后根據需要幫助治療腹瀉。
Nerlynx的其他常見副作用是嘔吐,惡心,腹痛,疲勞,皮疹和口瘡。
在極少數情況下,Nerlynx可能導致嚴重的肝臟問題。如果您有以下任何肝臟問題跡象,請馬上告知您的醫生:
皮膚變白或眼睛的白色
黑色或棕色尿液
感覺很累
食欲不振
腹部右上方有疼痛
出血或瘀傷比正常更容易
彪馬生物技術公司首席執行官兼總裁艾倫·奧爾巴赫(Alan H. Auerbach)表示:“盡管早期治療HER2陽性乳腺癌有進展,仍然需要進一步治療改善,以便進一步降低疾病復發的風險。 “我們很高興能夠將這種新藥帶給患有乳腺癌的患者。我們要感謝那些對neratinib臨床開發項目做出貢獻的患者,照顧者和醫生,更具體地說,是ExteNET的試驗?!?/span>
Neratinib
http://www.breastcancer.org/research-news/nerlynx-approved-for-early-stage-her2-pos-bc